神州细胞2价新冠疫苗增强免疫显示强力广谱�；ぷ饔�

2022-06-23 14:49 医药魔方

6月22日，北京神州细胞生物手艺集团股份公司通告宣布，其控股子公司神州细胞工程有限公司（简称“神州细胞”）自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体卵白疫苗（SCTV01C）在阿联酋开展的针对已接种灭活苗人群接种 1 针 SCTV01C 增强免疫的 I/II 期临床试验的期中剖析取得起劲效果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊揭晓。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的海内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和�；ぢ氏陆档任侍庾灾餮蟹⒌男乱淮�2价变异株重组卵白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒熏染所致疾�。–OVID-19）。SCTV01C的活性因素包括两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体卵白抗原，并接纳比古板铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C已在阿联酋完成两项增强免疫临床I/II期研究的入组，一项为已接种灭活苗人群的增强免疫临床研究，另一项为已接种 mRNA苗人群的增强免疫临床研究。

此次宣布的是第一项针对接种过灭活疫苗人群的增强免疫研究的期中数据。该研究旨在评价SCTV01C在≥18 周岁已接种新冠灭活疫苗的康健人群中的清静性、耐受性，以及针对德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）盛行变异株的免疫原性。该临床 I/II 期共入组康健自愿者234人，其中慰藉剂比照组75人，疫苗组159人。

清静性

接种 1 针SCTV01C增强免疫的清静性优异，局部和全身系统性副反应爆发率低且主要为轻度副反应，与海内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针 SCTV01C的副反应爆发率和严重水平整体相似。

免疫原性和广谱性

接种1针SCTV01C增强免疫后28天，可爆发强烈的广谱交织中和抗体反应，数值上均显着高于海内临床I期研究中未免人群接种2针SCTV01C的交织中和抗体滴度值，起源显示出SCTV01C作为增强针的突出优势。

针对德尔塔变异株的真病毒交织中和抗体 GMT（几何平均滴度值）抵达 3500 的超高滴度值，比文献报道50%疫苗防熏染�；ぢ仕枳畹椭泻涂固宓味戎�25.6高130倍以上；亚组剖析效果显示，增强免疫前德尔塔真病毒中和抗体滴度值低于100的人群（N=22，GMT=27，相对易感人群），SCTV01C增强免疫后，德尔塔真病毒中和抗体GMT抵达4000以上，比基线中和抗体GMT提高181倍；

针对奥密克戎变异株的真病毒交织中和抗体GMT抵达800以上的超高滴度值，比文献报道50%疫苗防熏染�；ぢ仕枳畹椭泻涂固宓味戎� 25.6 高 30倍以上。亚组剖析效果显示，增强免疫前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于20的人群（N=34，GMT=6，易感人群），SCTV01C增强后GMT抵达800以上，比增强条件高130倍以上；增强前奥密克戎真病毒中和抗体滴度值低于100的人群（N=82，GMT=21，相对易感人群），SCTV01C增强后GMT抵达850以上，比增强条件高40倍以上。

基于SCTV01C在临床清静性、免疫原性、广谱性方面的优异体现以及在热稳固性、生产、贮存等方面的优势，SCTV01C有望成为高效、长期预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株熏染的广谱疫苗，为海内外新冠疫情防控做出孝顺。

别的，神州细胞工程还在SCTV01C 的基础上进一步开发出 4 价重组卵白疫苗产品SCTV01E，其抗缘故原由素增添了最新盛行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S 三聚体卵白抗原。

基于上述I/II期临床研究的起劲效果，神州细胞正在起劲推进SCTV01C/ SCTV01E后续各项临床研究，包括正在阿联酋入组的SCTV01C和 SCTV01E增强针与阳性苗（灭活苗和mRNA苗）头对头比照的临床 III 期研究。

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