立异医疗器械加速上市全力知足临床需求

2023-06-08 09:06

news.PharmNet.com.cn　2023-06-07　中国医药报　字号：放大正常

　　5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个立异医疗器械产品。随后，又有7款立异医疗器械获批上市，在我国通过立异医疗器械特殊审查程序获批上市的医疗器械数目刷新至207个（2021年以来获批上市的立异医疗器械名单详见今日3版）。

　　这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断装备、植入式左心室辅助系统等众多海内首创产品，也不乏折叠式人工玻璃体球囊等国际首创产品。这些产品填补了我国相关领域空缺，更好地知足了人民康健需求，我国医疗器械审评审批制度刷新助推工业高质量生长效果显著。

　　立异产品上市提速

　　“搭上医疗器械审评审批制度刷新‘顺风车’，这款产品从提交注册资推测获批上市只用了一年半时间。”提起自膨式可载粒子胆道支架的获批上市，南京融晟医疗科技有限公司质量部司理毕艳丽对立异医疗器械审评审批事情赞叹不已。这也是立异医疗器械企业的普遍感受：审评审批提速。

　　2014年2月，原国家食药监总局宣布《立异医疗器械特殊审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，手艺上抵达海内首创、国际领先水平，有显著临床应用价值的医疗器械开通特殊审批通道。2018年，国家药监局宣布并施行新修订的《立异医疗器械特殊审查程序》，让该程序设置更为科学有用，进一步推进医疗器械审评审批制度刷新，加速医疗器械立异生长。

　　“该通道让立异医疗器械单独排队、优先审评，有用加速产品上市，极大引发了企业立异热情。”上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与规则事务部资深总监单畅体现。

　　中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰先容，立异医疗器械审评审批“绿色通道”的设置，有利于指导工业向立异高端急需医疗器械领域发力，推动我国医疗器械行业高质量生长。

　　通过这一通道，单个立异产品审评审批加速，势能一连累积、一直提升，我国立异医疗器械获批数目一直快速刷新。

　　2021年1月，先健科技（深圳）有限公司生产的“髂动脉分叉支架系统”的获批上市，我国立异医疗器械获批数目抵达100个。这一年，是立异医疗器械审评审批“绿色通道”开通的第八年。两年多后，我国第200个立异医疗器械获批上市。

　　“从八年到两年，提升的不但仅是审评审批速率，更是整个医疗器械行业的立异意识、立异头脑以及立异活力。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅体现。

　　阻止今年5月尾，医疗器械审评审批制度刷新效果显著：

　　以《医疗器械监视治理条例》及其配套规章为焦点的规则制度系统日臻完善，牢靠和深化了审评审批制度刷新立异效果，为行业立异生长夯实刚性制度包管；

　　宣布医疗器械指导原则568个，制订审评要点757个，对医疗器械分类目录笼罩率达91.3%，医疗器械产品清静有用评价工具逐步完善；

　　实现全流程电子化申报审评，建设2个医疗器械手艺审评检查分中心、7个立异效劳站、2个医疗器械立异相助平台，为工业高质量生长提供有力支持。

　　中国实力强势崛起

　　今年2月份以来，由上海微创电心理医疗科技股份有限公司研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管在重庆、天津、哈尔滨、上海等地多家医疗机构乐成完成数例房颤治疗手术，这意味着在恒久被入口产品垄断的压力监测手艺领域，我国患者用上了国产产品。

　　该产品是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，于2022年12月获批上市。“该产品获批上市有利于该手艺的临床应用推广和降低临床治疗用度，使更多房颤患者受益。”国家药监局在宣布该产品获批上市的新闻中云云体现。

　　突破手艺壁垒，缩小国产产品与国际先进产品的手艺差别，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管并不是个例。据统计，已获批的207个立异医疗器械中有191个国产产品，包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏瓣膜、手术机械人等一批“国之重器”，高端医疗器械国产化效果丰富。

　　手艺上每前进一步，都能为患者带来切实的临床获益。

　　2022年9月，我国首台国产质子治疗系统获批上市。该产品可有用实现对肿瘤部位的“定向爆破”，同时大幅降低对周围正常组织的辐射损伤。此前，由于质子治疗装备焦点手艺由少数蓬勃国家和地区掌握，我国只能依赖整机入口，建设和运维本钱投入重大。国产质子治疗系统实现所有要害手艺和焦点部件国产化，整体功效和性能与入口同类装置相当，运行稳固可靠，为我国肿瘤患者提供了可及性更高的先进治疗手艺和装备。

　　自膨式可载粒子胆道支架将放射性粒子与支架手艺团结运用于胆道恶性梗阻治疗，在扩张支架的同时，为三维立体空腔脏器内放射治疗提供了载体。“自膨式可载粒子胆道支架在解决胆道梗阻的同时，可通过放射治疗抑制肿瘤生长，延伸患者生涯时间，提高生涯质量，为患者提供了新的治疗选择。”毕艳丽说。

　　一次次突破，一个个立异效果，为中国企业提气鼓劲。越来越多的企业不再知足于跟跑、并跑，而是试图通过手艺立异加入全球医疗科技立异国界的重塑。对此，汪淑梅深有感伤。她先容，在一系列勉励立异制度的推动下，我国企业纷纷加大立异投入，自动挖掘产品立异点，在研发之初就起劲打造“人无我有”的亮点，涌现出一批在各个领域奋力争先、追求“领跑”的医疗器械企业。

　　姜峰预言，随着本土企业研发能力的进一步提升，以及立异产品质量数目的奔腾，未来我国立异医疗器械将更多地走向天下。

　　凝聚高质量生长协力

　　“近年来，人工智能辅助诊断软件、具有导航功效的手术系统、新型生物学质料等融合立异医疗器械层出不穷，这是新手艺、新工具、新要领与医疗器械行业交织融合的体现。”谈到近年来医疗器械领域爆发的转变，新兴交织学科立异产品的体现令单畅感伤颇深。

　　实现融合立异，离不开羁系助力。近年来，国家药监局安排加速羁系科学研究程序，一直富深交织学科领域的手艺储备，人工智能医疗器械立异相助平台和生物质料立异相助平台应运而生。两个平台充分验展产学研管协同优势，起劲开发羁系新工具、新标准和新要领，为立异产品上市提供有力手艺支持。

　　今年4月1日，国家药监局医疗器械手艺审评中心（以下简称器审中心）主任孙磊在第六届中国药品羁系科学大会上先容，在2019年人工智能医疗器械立异相助平台建设之前，我国没有一款人工智能医疗器械产品获批上市。随着该平台的建成运行，我国人工智能医疗器械产品设计开发、验证确认的各项通路逐渐顺畅，产品审评手艺储备日益富足。阻止今年4月尾，已有54个属于第三类医疗器械的人工智能自力软件应用于临床，体量和质量实现与蓬勃国家和地区“并跑”。

　　类似的情形也爆发在生物质料方面。在生物质料立异相助平台支持下，相关科技效果在医疗器械领域转化应用显着加速，国际领跑类立异产品一直增添，在人工血管等恒久严重依赖入口的领域也有国产立异产品获批上市。

　　在融合立异高速生长的同时，我国高端医疗装备面临的“卡脖子”问题仍禁止忽视。为解决高端装备手艺难题，器审中心建设审评前置事情机制，重点围绕有可能实现要害手艺、要害质料、焦点零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替换、解决“卡脖子”问题的产品，建设医疗器械手艺审评重心向产品研发阶段前移的事情机制，提前介入指导，助推工业立异生长。现在，已经启动腹腔镜手术控制系统、多病种人工智能辅助决议、体外膜肺氧合装备和耗材套包、粒子治疗系统品级一批9个重点项目和26个重点产品的前置审评指导。我国高端医疗器械实现新的重大突破未来可期。

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