克日，科伦药业喜讯连连：大涨70%造影剂国产第3家获批、子公司科伦博泰正式上岸港交所……今年以来，科伦药业有28个品种过评/视同过评（19个为新分类报产品种），领跑海内其他企业，过评品种数扩容至115个（42个为首家过评）；在研方面，现在有36款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，4款步入III期临床或NDA阶段；60余个新分类申报品种在审，19个暂无首仿（含剂型首仿）获批
。

　　拿下19个重磅品种，115个过评品种亮眼

　　7月13日，科伦药业通告称，公司申报的4类仿制药钆布醇注射液国产第3家获批并视同过评
。米内网数据显示，2022年中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇注射液的销售额增速靠近70%
。

　　2023年是科伦药业的丰收年，阻止7月17日（以药监局获批信息更新日期计），公司有28个品种通过或视同通过一致性评价（含非首次获批），数目已逾越2022年整年，且领跑于海内其他企业，包括齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药等“过评大户”
。

　　2023年至今过评企业TOP5（以集团计）

　　28个品种中有19个以新注册分类报产，获批后视同过评
。其中，ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液为海内首仿+首家过评，乙磺酸尼达尼布软胶囊国产第2家获批，钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液国产第3家获批
。

　　2023年至今科伦药业获批品种

　　泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　阻止现在，科伦药业已有115个品种通过或视同通过一致性评价，其中42个为首家过评，氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、复方氨基酸（15）双肽（2）注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊等17个品种为独家过评
。

　　科伦药业过评情形

　　注：带*为首家/独家过评

　　泉源：米内网一致性评价进度数据库

　　在国家开展的七批八轮化药集采中，科伦药业划分有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个品种乐成中选，累计43个品种，是国家集采的头部供应商之一
。“光脚”品种通过集采中选放量，成为推动公司收入、利润增添的主要动力之一
。

　　36款新药、19个首仿冲刺，ADC新药上市可期

　　6月7日，科伦药业的改良型新药盐酸鲁拉西酮口崩片的临床申请获得CDE承办受理
。今年以来（阻止7月17日），公司有1款1类新药申请上市，为注射用A166（HER2 ADC）；5款新药申请临床，包括注射用SKB264、KL590586胶囊2款1类新药（均非首次申报），以及盐酸达泊西汀口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜2款口溶膜
。

　　科伦药业今年以来申报的新药

　　泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　阻止现在，科伦药业有36款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有2款已申请上市，划分为泰特利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2 ADC）
。现在海内已有3款HER2 ADC获批上市，包括荣昌制药的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗等
。其中，于2021年6月获批的维迪西妥单抗，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额即突破2亿元
。

　　2款处于III期临床，包括1类新药注射用SKB264（TROP2 ADC）及2类新药重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单抗注射液（西妥昔单抗生物类似物）
。注射用SKB264是靶向人滋养层细胞外貌抗原2（TROP-2）的ADC药物，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，妄想2023年底提交NDA，有望成为海内首个国产TROP2 ADC；现在海内暂无西妥昔单抗生物类似药获批，原研产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模均以两位数的增速扩容，2022年销售额凌驾21亿元
。

　　在改良型新药方面，口溶膜是科伦药业重点结构的偏向之一
。布瑞哌唑口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等品种在海内市场暂时空缺，且均由科伦药业首家/独家申报，其中布瑞哌唑口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜均用于治疗精神分 裂症
。

　　仿制推动立异，现在科伦药业尚有60余个新分类申报品种在审（含团结申报），获批生产后将视同通过一致性评价
。其中，19个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，科伦药业将与多家企业竞争海内首仿
。

　　科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种

　　泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　19个品种中，注射用美罗培南/氯化钠注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、西尼莫德片、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、环孢素眼用乳剂、棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）、注射用阿立哌唑等多个品种由科伦药业独家以新注册分类申报
。

　　手持3家上市公司！上半年净利润最高预增65.88%

　　7月11日，科伦药业控股子公司科伦博泰在港交所正式上市，股价经由一轮小的波动，最终稳固在3.14个点的涨幅，报62.5港元/股，总市值134.89亿港元
。这在已往一年Biotech港股“上市或许率破发”的配景下，实属难堪
。

　　科伦博泰是继科伦药业、川宁生物之后，科伦集团旗下第三家上市公司
。2010年，有着“输液大王”之称的科伦药业在A股上市，刊行价高达83.36元/股，市值一度比肩恒瑞医药；2012年“限抗令”出台后，科伦药业最先钻营转型立异药，2022年，其控股子公司川宁生物在深交所挂牌生意，该公司属于医药中心体制造企业，专注于生物发酵手艺的研发和工业化；2023年，其另一家控股子公司科伦博泰正式上岸港交所，该公司专注于生物手艺药物及立异小分子药物的研发、生产、商业化及国际相助
。

　　值得一提的是，科伦博泰是今年以来第一家首次呈交招股书就通过聆讯的未盈利生物制药公司
。而让科伦博泰“著名”业界的，主要是其与跨国药企默沙东的授权相助，公司此前与默沙东签署了涉及多达九项ADC新药的允许及相助协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元
。

　　虽然科伦博泰现在还处于亏损阶段，但从久远来看依然是值得期待的
。据招股说明书，现在科伦博泰正推进33项资产，其中5项处于要害试验或NDA注册阶段，包括TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）等焦点产品；9项处于I、II期阶段，4项处于IND准备阶段
。

　　从最初规模扩张跻身输液大王，到三发驱动结构抗生素、研发立异药，再到分拆差别主业子公司上市，科伦药业转型效果显著
。

　　7月5日，科伦药业宣布2023上半年业绩预告，公司预计实现归母净利润13.6亿-14.4亿元，同比增添56.67%-65.88%
。

　　关于业绩增添，科伦药业体现：1）医疗机构周全恢复诊疗事情，公司全力拓展输液、非输液制剂、质料药、中心体产品市场，一连优化产品结构，加大产品销售力度；2）科伦博泰与MSD告竣相助协议及有偿独家允许，报告期内凭证已推行的条约义务确认收入，利润增添；3）公司外洋授权收入增添及货款回款优异，谋划运动爆发的现金流量净额预估同比增添超100%
。

　　资料泉源：米内网数据库、公司通告等

　　注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争名堂》，统计规模是：中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算
。数据统计阻止7月17日，若有疏漏，接待指正！