华海药业3大品种暴涨超1000% 16款新药如箭在弦

2023-10-07 15:50

news.PharmNet.com.cn　2023-10-07　米内网　字号：放大正常

　　2023年上半年华海药业的营业收入首次突破40亿元，转型升级渐入佳境。公司起劲结构生物药和立异药，16款新药全力推进，未来将成为公司生长的新增添点。高端仿制药方面，公司进入了收获期，3大品种销售额暴涨超1000%，再有33个新产品冲刺上市。制剂出口一连火热，华海药业现在拥有ANDA文号近百个，今年上半年美国制剂营业销售收入增添73.3%。

　　半年营收首次突破40亿，16个立异药将成业绩新爆点

　　华海药业2023年上半年营业收入首次突破40亿元关口，净利润达5.69亿元，有券商预计公司今年或将进入“百亿营收”行列。

　　华海药业主营医药制剂以及质料药营业，近几年公司一连加速工业转型升级程序，一直提升研发立异能力，加速生物药和立异药生长，业绩一连向好。公司在半年报中提到，生物药及立异药营业是主要的战略结构，是公司未来生长的新增添点，现在公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。

　　表1：华海药业部分在研的重磅生物药新药

　　泉源：米内网综合数据库

　　华海药业暂未有生物药上市销售，公司在研的生物药新药已有11款进入了临床阶段，其中2类新药阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已进入III期临床，有望成为公司最快报产的生物药。

　　今年以来，公司多个生物药1类新药的研发有新希望：HB0017注射液在今年4月启动了强直性脊柱炎的II期临床，第一例受试者在7月入组，该新药是一款重组人源化抗人白介素-17单克隆抗体，现在中或重度斑块状银屑病的II期临床也正在举行中。

　　HB0025注射液在今年2月启动了晚期子宫内膜癌的II期临床，随后在7月启动晚期实体瘤Ib/II期临床，该新药是同时靶向VEGF与PD-L1的双特异性融合卵白，现在肾癌的II期临床也正在举行中。

　　HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期实体瘤I期临床，该新药是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合卵白。

　　表2：华海药业部分在研的重磅化学药新药

　　泉源：米内网综合数据库

　　盐酸羟哌吡酮片的重性抑郁障碍II期临床已完成，据悉该新药是一款SPARI类（5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂）抗抑郁新药。

　　2023年4月HHT109胶囊获批临床，成为了华海药业化药1类新药矩阵的新成员，该新药用于治疗类风湿枢纽炎。

　　2023年7月，丽珠集团与华海药业子公司华汇拓医药签署了协议，获得了HHT120项目在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）的所有权力、所有权和权益，手艺转让用度总额最高8600万元（包括首付款、开发里程碑付款），HHT120在大中华区域内获批上市销售后丽珠集团再支付响应的销售提成�；Ｒ┮堤逑�，HHT120项目与丽珠集团告竣相助将加速实现立异效果的市场价值。

　　全身用抗真菌药乐成突围，3大品种销售暴涨超1000%

　　华海药业的医药制剂营业已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗熏染类等为主导的产品系列，前几年在重点省市公立医院终端，高血压用药一直是公司的TOP1亚类，2020年占比高达50%以上。

　　图1：浙江华海药业TOP3亚类的份额转变情形

　　泉源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争名堂

　　2018年华海药业拿下了伏立康唑片的生产批文，正式入局全身用抗真菌药市场。第四批国采在2021年2月开标，公司的“光脚产品”伏立康唑片顺遂中标，随后发动公司的全身用抗真菌药占比快速走高，2023年上半年涨至35.24%，首次高于高血压用药的占比。同时，2023年上半年在重点省市公立医院终端全身用抗真菌药市场，浙江华海药业首次冲进企业TOP7，爆发力惊人。

　　今年3月公司再拿下注射用伏立康唑的生产批文，并在4月中标了第八批国采，“光脚产品”借助国采之力有望迎来销售放量，同时也将助力公司一直提高在全身用抗真菌药市场的竞争力。

　　表3：2023H1浙江华海药业TOP20品种中销售正增添的品种情形

　　泉源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争名堂

　　左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种，华海药业从2020年起陆续获批了左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片、左乙拉西坦注射用浓溶液。公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增添率为2100%，2023年上半年为1420%。

　　艾司西酞普兰是精神兴奋药TOP1品种，华海药业在2019年拿下草酸艾司西酞普兰片的生产批文，公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增添率为2255.56%，2023年上半年为2000%。

　　华海药业的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在2021年获批，是公司拳头亚类高血压用药的潜力新品，公司该品种2022年在重点省市公立医院终端的增添率为2100%，2023年上半年为4150%。

　　近几年，华海药业的新产品进入市场后均获得不俗的效果，在国采推动下，公司多个潜力亚类正在快速生长，后续有望成为公司新的拳头板块。

　　33个高端仿制药冲刺上市，三大百亿市场将迎“零的突破”

　　9月21日，华海药业提交了美索巴莫注射液3类仿制上市申请，米内网数据显示，阻止现在公司有33个高端仿制药报产在审，涉及15个亚类。

　　表4：华海药业及子公司报产在审的产品情形

　　泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

　　多巴丝肼片、卡左双多巴缓释片、甲氨蝶呤注射液、二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）暂未有国产仿制药获批（统计不含原研地产化），公司有望争取海内首仿。

　　图2：多巴丝肼片的销售情形（单位：万元）

　　泉源：米内网名堂数据库

　　多巴丝肼片是抗帕金森氏病药TOP1产品，现在仅有罗氏（原研地产化）获批上市，暂未有其他海内药企获得生产批文，该产品2022年在中国三大终端六大市�。ㄍ臣乒婺＜哪┖霞葡鄱钔黄�10亿元。这个潜力大品种吸引到了多家海内药企抢仿，浙江花园药业在2022年4月19日首家提交4类仿制上市申请，浙江华海药业则在同年4月22日第二家提交4类仿制上市申请，相隔时间较短，华海药业依然有时机反超，现在已有6家海内药企提交了该产品的仿制上市申请并在审评审批中。

　　近几年，华海药业的产品结构一直拓展，全身用抗真菌药的乐成突围给公司带来了更大的信心。现在，华海药业获批的产品暂未涉及抗帕金森氏病药、抗痛风制剂、抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂，新品获批将助力公司撬开这5个亚类市场的大门。

　　2022年在中国三大终端六大市场，抗炎药和抗风湿药、泌尿系统药物、免疫抑制剂三大亚类的合计销售规模均在100亿以上，华海药业即将迎来新的爆发期。

　　手握近百个ANDA文号，美国制剂营业收入增添73.3%

　　据公司宣布的通告统计，2023年至今华海药业获得了7个ANDA文号（含暂时批准，下同），阻止现在公司拥有的ANDA文号靠近100个。

　　表5：2023年至今华海药业获得的ANDA文号（含暂时批准）的情形

　　泉源：公司通告

　　半年报中提到，公司一直以来坚定不移地实验制剂国际化战略，紧抓销售治理厘革，加速ANDA文号获批速率，一连深挖新老产品市场时机，效果显著，2023年上半年公司的美国制剂营业实现销售收入同比增添73.3%。

　　华海药业体现，在目今严肃的国际商业形势下，公司起劲应对挑战，立异头脑，进一步提升产销协同和内部运营治理能力，逐步翻开全球化生长新时势。

　　资料泉源：公司半年报、通告、米内网数据库

　　注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争名堂数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类举行一连监测的样本省市样本医院数据库。米内网《中国三大终端六大市场药品竞争名堂》，统计规模是：都会公立医院和县级公立医院、都会社区中心和州里卫生院、都会实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县墟落药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。数据统计阻止9月25日，若有疏漏，接待指正！

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