医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求（征求意见稿）

2023-10-20 11:09

news.PharmNet.com.cn　2023-10-19　国家药监局　字号：放大正常

　　为做好《医疗器械监视治理条例》配套文件修订事情，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会果真征求意见。请于2023年11月15日前，将有关意见通过电子邮件方法反响至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件问题注明“急需入口使用意见”。

　　附件：1.医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求（征求意见稿）

　　2.医疗机构条件要求

　　3.临床急需医疗器械暂时入口使用申请资料要求及说明

　　国家药监局综合司

　　2023年10月18日

　　附件1

　　医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用治理要求（征求意见稿）

　　为规范医疗机构临床急需医疗器械暂时入口使用申请、审核和治理等行为，进一步知足临床诊疗急需，凭证《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》等相关划定，现就有关治理要求通告如下：

　　一、本治理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而暂时入口使用的，外洋已上市但在我国尚无同品种产品获准上市，用于防治严重危及生命疾病且海内尚无有用治疗或者预防手段的医疗器械，但不包括应纳入大型医用装备设置允许治理的装备。

　　同品种产品是指在基来源理、结构组成、主要原质料、生产工艺、性能要求、清静性评价、切合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。

　　二、使用响应医疗器械的医疗机构应当为切合要求的三级甲等医院，详细要求见附件1。

　　三、医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用情形认真。医疗机构、医疗器械谋划企业和医疗器械境外制造商或者署理人应当签署质量协议，明确各方质量清静责任和义务，包括赔偿责任和义务。

　　四、医疗机构因特定患者临床急需拟暂时入口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

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　　医疗机构应当确保提交的资料正当、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。

　　五、国家药监局自收到医疗机构申请资料后10个事情日内组织手艺部分、专家对响应医疗器械是否属于外洋已上市但在我国尚无同品种产品获准上市情形举行审核。

　　六、国家药监局自收到医疗机构申请资料后3个事情日内，就申请医疗机构是否具备使用治理能力，响应医疗器械是否临床急需、使用数目是否合理征求国家卫生康健委意见。国家卫生康健委可视情形征求医疗机构所在地省级卫生康健主管部分意见。征求意见时间不计入国家药监局审查时间。

　　七、国家药监局自收到国家卫生康健委书面反响意见后7个事情日内作出是否允许入口使用的决议。

　　赞成入口使用的，以国家药监局综合司函形式作出赞成入口使用的复函，并抄送国家卫生康健委、医疗机构所在地省级药品监视治理部分和响应海关。差别意入口使用的，应当书面见告响应医疗机构。

　　八、医疗机构使用响应医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查赞成，并凭证国家相关划定与患者或者其监护人签署知情赞成书等文件。

　　九、医疗机构使用响应医疗器械所爆发的病历应当生涯30年，其他有关数据和资料恒久生涯。

　　十、医疗机构应当参照《医疗器械不良事务监测和再评价治理步伐》有关划定开展响应医疗器械不良事务监测事情。

　　十一、医疗机构在响应医疗器械使用历程中，爆发与响应医疗器械直接相关的严重不良事务，或者发明质量和清静隐患时，应当连忙阻止使用，并按程序将有关情形报送医疗机构所在地省级药品监视治理部分，省级药品监视治理部分转达同级卫生康健主管部分。

　　十二、医疗机构应当实时剖析响应医疗器械的临床数据，评估危害，开展临床使用的清静性和有用性评价，并且每年将响应医疗器械暂时入口使用评价情形报告所在地省级药品监视治理部分，省级药品监视治理部分转达同级卫生康健主管部分。

　　十三、医疗机构在响应医疗器械使用后，如因其他特定患者特殊临床急需，需继续使用的，应当凭证本文件要求重新提交申请并在获得批准后使用。

　　十四、医疗机构通过医疗器械谋划企业采购响应医疗器械，医疗器械谋划企业可凭国家药监局复函，一次性申请入口报关，海关按划定核验放行。

　　十五、暂时入口使用临床急需医疗器械的收费凭证医疗包管部分的相关划定执行。

　　十六、经国务院授权的，可以暂时入口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市，凭证响应划定开展有关事情。

　　附件2

　　医疗机构条件要求

　　一、医疗机构应当在响应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗效劳，具有响应疑难危重症的治疗能力，具有如国家医学中心等资质。

　　二、医疗机构应当具备与入口使用医疗器械相顺应的专业科室，具有多年使用同类医疗器械履历，响应科室应当在该类产品临床应用领域具有海内领先水平，处于引领职位。

　　三、医疗机构中使用响应医疗器械的医疗团队应当有响应领域资深的专家，如中国科学院或者工程院院士、国家医学类学会响应分会主任委员等；应当对所申请使用的医疗器械具有充分的认知，能够阅读并准确明确原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训，确保能够准确、合理使用临床急需入口医疗器械。

　　四、医疗机构应当建设完善的医疗器械使用质量治理系统，具有切合入口使用医疗器械特征和说明书要求的包管条件和治理制度。

　　五、医疗机构应当建设医疗器械不良事务监测事情制度，制订不良事务处置惩罚计划，明确认真医疗器械不良事务监测事情的部分并配备与其使用规模相顺应的职员肩负本机构医疗器械不良事务监测事情，能够准确推行医疗器械不良事务监测职责，具备对爆发不良事务的应急处置惩罚能力。

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