序号

详细内容

备注

一

机构与职员

1.1

是否建设了与药品委托生产相顺应的治理机构，是否有组织机构图，各治理机构职责权限是否明晰；是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部分职责，并切合相关质量治理规范的要求。

机构设置要求

1.2

是否配备与药品生产谋划规模相顺应的、足够数目并具备响应资质能力（含学历、培训和实践履历）的职员。

职员设置要求

1.3

是否明确划定了每个岗位的职责，交织的职责是否有明确划定，每小我私家肩负的职责是否适量；所有职员是否明确并明确与各自职责相关的要求；是否接受了须要的培训。

职员职责要求

1.4

是否设置了自力的质量治理部分，是否明确其推行全历程质量治理职责、加入所有与质量有关的运动、认真审核所有与质量治理有关的文件。

质量治理部分职责要求

1.5

企业认真人、生产认真人、质量认真人、质量受权人等要害岗位职员是否为企业全职职员；是否切合相关规则和质量治理规范有关要求；质量认真人和生产认真人是否未相互兼任。

要害岗位职员设置要求

1.6

针对详细药品品种的生产和质量治理，是否明确其直接认真的主管职员和其他责任职员并形成文件。

详细品种责任治理要求

1.7

企业认真人是否周全认真企业一样平常治理，落实全历程质量治理主体责任；是否配备专门质量认真人，并提供须要的条件和资源，包管质量治理部分自力推行职责；是否配备专门质量受权人，包管自力推行药品上市放行责任；是否定真处置惩罚与药品质量有关的重大清静事务，确保危害获得实时控制；是否建设生产治理、质量治理的培训审核制度；是否指定药物警戒认真人。

企业认真人职责要求

1.8

企业认真人是否具备医药相关领域事情履历；是否熟悉药品监视治理相关执律例则和规章制度。

企业认真人资质要求

1.9

生产认真人是否能够推行与委托生产相关的生产治理职责，确保委托生产的药品凭证批准的工艺组织生产和贮存，并包管药品生产质量。

生产认真人职责要求

1.10

生产认真人是否具有药学或者相关专业配景，本科及以上学历或者中级以上专业手艺职称或者执业药师资格；是否具有三年以上从事药品生产和质量治理的实践履历，其中至少有一年的药品生产治理的实践履历；是否熟悉药品生产治理相关执律例则和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。委托生产无菌药品的，持有人的生产认真人是否具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践履历，其中至少三年无菌药品生产和质量治理的实践履历。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产认真人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量治理的实践履历。

生产认真人资质要求

1.11

质量认真人是否接纳有用步伐监视质量控制和包管系统的优异运行和一连刷新，监视委托生产历程质量治理规范执行；是否能够确保委托生产历程控制和药品质量控制切合相关规则要求、标准要求；是否能够确保委托生产药品生产、磨练等数据和纪录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量治理所有职员针对委托生产药品开展培训和审核。

质量认真人职责要求

1.12

质量认真人是否具有药学或者相关专业配景，本科及以上学历或者中级以上专业手艺职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量治理的实践履历，其中至少一年的药品质量治理的实践履历；是否熟悉药品质量治理相关执律例则和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量认真人是否具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践履历，其中至少三年无菌药品生产和质量治理的实践履历。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量认真人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量治理的实践履历。

质量认真人资质要求

1.13

质量受权人是否自力推行委托生产药品放行职责，不受企业认真人和其他职员的滋扰；是否能确保每批已放行委托生产药品的生产、磨练均切合相关规则、药品注册治理要求和质量标准。

质量受权人职责要求

1.14

质量受权人是否具有药学或者相关专业配景，本科及以上学历或者中级以上专业手艺职称或者执业药师资格；是否具有五年以上从事药品生产和质量治理的实践履历，从事过药品生产历程控制和质量磨练事情；是否熟悉药品监视治理相关执律例则和规章制度，掌握与产品放行相关的知识。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践履历，其中至少三年无菌药品生产和质量治理的实践履历。委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的质量受权人是否具备同类型制剂产品三年以上生产和质量治理的实践履历。

质量受权人资质要求

1.15

依据企业品种、生产规模等现真相形设置多个质量受权人的，是否笼罩所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交织；暂时转授权的，是否经由企业法定代表人或者企业认真人批准；是否以书面形式划定转授权规模、事项实时限。

质量受权人治理要求

1.16

是否建设药物警戒系统，药物警戒认真人是否能够包管药物警戒系统有用运行和一连刷新。

药物警戒认真人职责要求

1.17

药物警戒认真人是否是具备一定职务的治理职员；是否具有医学、药学、盛行病学或者相关专业配景；是否具有本科及以上学历或者中级及以上专业手艺职称；是否具有三年以上从事药物警戒相关事情履历；是否熟悉我国药物警戒相关执律例则和手艺指导原则，具备药物警戒治理事情的知识和手艺。

药物警戒认真人资质要求

二

质量治理系统

2.1

是否凭证药品治理相关执法、规则等要求，团结企业现实，建设健全笼罩药品研制、生产、谋划、使用全历程质量治理系统；是否针对委托生产的药品开展生产、谋划、药物警戒、上市后研究等运动划分制订质量治理文件。

系统建设总要求

2.2

是否建设切合药品质量治理要求的质量目的，一连刷新质量治理系统，确保委托生产的药品切合预定用途和注册要求。

质量目的要求

2.3

是否建设有用的文件与纪录治理程序，对委托生产药品质量治理系统相关文件、纪录等举行控制，确保相关文件、纪录获得有用识别和治理。

文件纪录治理总要求

2.4

是否对受托生产企业的质量包管能力和危害治理能力举行评估；是否凭证药品委托生产质量协议指南等有关要求签署质量协议以及委托生产协议。

协议要求

2.5

所签署的质量协议是否切合委托生产药品的特点和企业现真相形；是否细化质量治理步伐；是否能够确保双方质量治理系统有用衔接、确保药品生产全历程一连切正当定要求；是否保存通过质量协议等转移法界说务和责任的情形。

委托生产质量治理系统衔接要求

2.6

自建质量控制实验室举行磨练的，其职员、设施、装备是否与产品性子和生产规模相顺应，确保产品按划定完玉成部磨练项目。

质量控制实验室及放行磨练要求

2.7

由受托生产企业举行磨练的，持有人是否对受托方的条件、手艺水平、质量治理情形举行现场审核，确认其具有完成受托磨练的能力；是否对受托磨练的全历程举行监视。

委托第三方磨练要求

2.8

涉及委托第三方磨练的，第三方磨练机构是否具备响应资质；持有人是否对第三方磨练机构资质和能力举行审核，并与之签署委托磨练协议；持有人是否按划定向所在地省级药品监视治理部分报告。

委托磨练要求

2.9

委托贮存、运输、销售等运动的，是否对受托方质量包管能力和危害治理能力举行评估；是否凭证有关划定与受托方签署委托协议、质量协议；是否保存相关治理纪录。自行开展贮存、运输、销售等运动的，是否建设响应质量治理制度，并切合相关质量治理规范要求。

其他主要运动委托要求

2.10

是否建设药品质量危害治理程序，并凭证要求开展危害评估、控制、相一律质量治理运动；对已识别的危害，是否实时接纳有用的危害控制步伐。

危害治理总要求

2.11

是否建设药物警戒系统；是否设立专门的药物警戒部分；是否凭证药物警戒质量治理规范等要求开展药物警戒事情，举行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等运动。

药物警戒总要求

2.12

是否制订药品上市后危害治理妄想，自动开展上市后研究，并基于对药品清静性、有用性、质量可控性的上市后研究情形等，按期开展上市后评价，对药品的获益和危害举行综合剖析评估；是否凭证评价效果，依法接纳响应的质量提升或者危害防控步伐。

上市品种危害治理要求

2.13

对附条件批准的药品，是否接纳响应危害治理步伐，并在划定限期内凭证要求完成相关研究。

附条件批准药品危害治理要求

2.14

是否建设笼罩生产用主要质料（包括生物质料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物泉源原质料等）生产历程的质量治理系统；是否每年对生产用主要质料的供应商举行现场审核；各生产园地生产用主要质料的产地、泉源、供应商、质量标准等是否一致；是否选派具有相关领域生产和质量治理的实践履历、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的职员入驻受托生产企业，对产品生产治理、质量治理全历程举行现场指导和监视，确保生产工艺、质量标准等切合规则要求；由受托生产企业对物料、中心产品（原液）、制品举行磨练的，持有人是否自行或者委托第三方，对主要质料、中心产品（原液）、制品开展按期抽样磨练（抽样磨练频次是否知足：每生产10批次制品至少抽样磨练1批次；生产制品缺乏10批次的年度，昔时至少抽样磨练1批次）；爆发重大误差或者保存重大不良趋势的，是否对主要质料、中心产品（原液）、制品的相关批次逐批抽样磨练，并开展一连稳固性考察；在重大变换获批后，是否至少对一连3批制品逐批抽样磨练；派驻职员事情职责及持有人抽样磨练等相关要求是否在质量协议中明确。

生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量治理重点要求

2.15

是否在质量协媾和系统文件中划定持有人监视受托方推行协议约定的义务；是否对受托方的质量治理系统举行按期现场审核。

监视受托方推行协议总要求

2.16

是否团结产品危害按期组织对委托生产质量治理、生产治理等情形举行回首剖析；是否每季度举行不少于一次危害研判，并制订纠正预防步伐，一连健全质量治理系统。

季度剖析机制要求

2.17

企业认真人是否定期听取质量认真人质量治理事情汇报；是否充分听取质量认真人关于委托生产药品质量危害防控的意见和建议，对实验质量危害防控提供须要的条件和资源。

企业认真人质量危害防控事情要求

2.18

是否制订药品清静事务处置惩罚计划，并按期组织开展培训和应急演练。

药品清静事务处置惩罚要求

2.19

是否依法建设并实验药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并凭证划定向药品监视治理部分提供追溯数据。

药品追溯要求

2.20

是否建设年度报告制度；企业认真人是否指定专门机构或者职员认真年度报告事情，并凭证年度报告有关划定撰写、提交。

年度报告要求

2.21

是否建设欠缺药品停产报告制度并按划定实验。

欠缺药品停产报告要求

2.22

是否遵照药品召回有关划定建设并完善药品召回制度；召回的药品需要销毁的，是否凭证有关划定举行销毁；召回完成后是否凭证有关划定实时将药品召回和处置惩罚情形向所在地省级药品监视治理部分和卫生康健主管部分报告。

药品召回要求

2.23

是否定期举行自检或者内审，监控相关质量治理规范实验情形；自检或者内审是否有计划、有纪录、有报告。

系统内审要求

2.24

是否具有责任赔偿能力相关证实或者响应的商业包管购置条约；是否建设责任赔偿的相关治理程序和制度；责任赔偿能力是否与产品的危害水平、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配。

责任赔偿能力要求

三

持有人对受托生产的治理

3.1

委托生产中药注射剂、多组分生化药的，产品是否具有近五年一连生产销售纪录，且未爆发过严重不良反应和抽检缺乏格的情形；持有人是否对中药注射剂、多组分生化药的受托生产企业具备同类型制剂产品近三年一连生产的纪录举行确认；是否凭证现行手艺要求，对拟委托生产的中药注射剂、多组分生化药开展化学因素研究、定性定量剖析要领研究、生物学质控要领研究、一连稳固性考察研究、周全毒理学研究及药品上市后研究；是否每年对受托生产企业以及中药提取物、动物泉源原质料制备历程的药品GMP切合情形举行现场审核，并对受托生产企业磨练能力举行评估。

中药注射剂、多组分生化药受托生产治理要求

3.2

受托生产企业保存《国家药监局关于增强药品上市允许持有人委托生产监视治理事情的通告》第（七）款中不良信用纪录情形的，持有人是否向所在地省级药品羁系部分如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP切合情形的审核报告、对受托生产企业磨练能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行为整改情形的评估报告。在委托生产药品时代，持有人是否派员驻厂对委托生产历程举行治理；是否每年向所在地省级药品羁系部分按期提交上述审核报告和评估报告。

特殊情形受托生产治理要求

3.3

是否制订对受托生产企业的年度审核妄想并实验；年度审核妄想是否笼罩现行有用的质量协议约定的所有内容；是否能提供对受托生产企业审核的所有资料和响应纪录。

审核妄想要求

3.4

是否确认受托生产企业厂房设施和装备等生产条件和能力能知足委托生产需要，确保产品切合国家药品标准、经药品监视治理部分批准的注册标准和生产工艺要求；是否确认受托生产企业按妄想对厂房设施和装备举行维护，并团结受托生产产品开展须要简直认与验证。

设施装备治理要求

3.5

是否在受托生产企在完成须要简直认和验证（包括厂房设施、装备和公用系统等）并抵达预期效果后，再举行产品的生产工艺验证；工艺验证和清洁验证的计划和报告是否经双方批准。

工艺验证要求

3.6

是否确认受托生产企业凭证受托生产产品的特征、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和装备多产品共用的可行性，并有响应的报告；是否对受托生产企业产品共线生产危害评估报告举行审核和批准。关于统一生产线生产其他产品的，持有人和受托生产企业是否凭证《药品共线生产质量危害治理指南》制订可行的污染控制步伐，排查污染和交织污染危害；是否定期对控制步伐的执行情形举行检查，并凭证危害评估情形设置须要的磨练项目、开展磨练，确保药品质量清静；委托生产协议中是否明确双方共线生产相关责任义务。

共线治理要求

3.7

是否对委托生产全历程举行指导和监视，确保受托生产企业能够凭证注册工艺生产出切合注册标准的产品；生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人是否选派职员入驻受托生产企业对生产治理、质量治理全历程举行现场指导和监视；派驻职员是否具有相关领域生产和质量治理的实践履历、熟悉产品的生产工艺和质量控制要求；派驻职员事情职责是否在质量协议中予以明确。

委托生产监视要求

3.8

受托生产企业是否严酷执行质量协媾和委托生产协议；是否起劲配合持有人的现场审核和抽查磨练、开放相关场合或者区域；是否提供真实、有用、完整的文件、纪录、票据、凭证、电子数据等相关质料。

受托方配合持有人审核和磨练要求

3.9

是否对物料供应商举行评估批准；是否建设对证料、辅料、直接接触药品的包装质料和容器等供应商举行按期审核制度；是否定期对主要物料供应商的质量治理系统举行现场审核；是否将及格供应商目录提供应受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的及格供应商纳入自身及格供应商目录，用于相关物料入厂时的核对验收。

供应商治理要求

3.10

是否通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、磨练和放行等责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实验；是否明确了磨练报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方法；是否定期对受托生产企业的入厂磨练效果举行抽查审核，确保相关物料切合药用要求和法定标准。

物料治理要求

3.11

是否制订药品上市放行规程，对受托生产企业的磨练效果、要害生产纪录和误差控制情形举行严酷审核，并经质量受权人签字。

制品放行要求

3.12

是否通过质量协议明确约定物料和产品运输、贮存责任，确保运输、仓储治理切合响应质量治理规范要求。

储运治理要求

3.13

是否向受托生产企业提供须要的手艺资料；受托生产企业是否凭证持有人提供的文件资料，团结企业现有的生产手艺条件和质量治理情形制订响应的委托生产手艺文件；文件是否经双方审核批准。

手艺文件治理要求

3.14

委托双方是否对委托生产品种建设笼罩全历程的药品GMP文件系统；是否按药品GMP要求生涯所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和纪录，并确保所有的文件和纪录可以随时盘问。

系统文件治理要求

3.15

在质量协议或者受托生产企业质量治理系统文件中，是否对受托产品的生产日期、产品批号、有用期的体例要领举行划定。

批号治理要求

3.16

是否确认受托生产企业对受托产品的返工、重新加工制订针对性标准操作程序，并经双方审核批准；是否在现实操作前举行书面批准。

返工重新加工要求

3.17

是否通过质量协议明确原辅料、包装质料和中心产品的磨练责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实验；受托方认真原辅料、包装质料和中心产品的磨练的，是否举行磨练要领学的验证、转移或者确认，响应计划和报告是否经持有人审核批准。

磨练治理要求

3.18

是否通过质量协议明确留样责任；留样的贮存条件和数目是否切合药品GMP要求；受托方举行制品、物料留样的，是否经持有人审核批准。

留样治理要求

3.19

是否通过质量协议明确一连稳固性考察责任，并按质量协议约定及药品GMP要求实验；受托方认真一连稳固性考察的，一连稳固性考察计划和报告是否经双方审核批准。

稳固性考察要求

3.20

是否凭证药品羁系有关划定和药品GMP等要求建设药品上市后变换控制系统，制订实验内部变换分类原则、变换事项清单、事情程序和危害治理要求并认真实验；是否团结产品特点，团结受托生产企业开展相关研究、评估和须要的验证后，确定变换治理种别；是否按划定对相关变换举行批准、备案后实验或者在年度报告中载明。

变换治理要求

3.21

是否建设切合执律例则要求的误差治理制度；对生产质量治理运动中爆发的与受托生产产品相关的误差，受托生产企业是否凭证误差处置惩罚程序举行处置惩罚，并将拟接纳的纠正预防步伐见告持有人；重大误差处置惩罚报告是否经持有人审核批准。

误差治理要求

3.22

委托双方是否制订对不切合质量标准的效果和主要的异常趋势的处置惩罚程序，并将处置惩罚历程中爆发的文件纪录以复印件或者其他方法移交给对方。

不切合质量标准的效果和主要的异常趋势治理要求

3.23

是否建设纠正步伐和预防步伐操作规程，并按质量协议约定及药品GMP要求实验；受托方制订的纠正和预防步伐是否经持有人审核批准。

纠正预防步伐要求

3.24

是否通过质量协议明确产品质量回首剖析责任，并凭证药品GMP要求举行质量回首剖析；受托方举行产品质量回首剖析的，剖析报告是否经持有人审核批准。

质量回首剖析要求

四

其他

4.1

持有人自获得药品生产允许证以来，注册地点、生产地点、要害岗位职员是否爆发变换；若有，是否凭证相关划定治理。

地点、职员变换情形

4.2

持有人委托生产的品种是否爆发过质量问题；若有，是否接纳质量危害控制步伐。

委托生产品种质量治理情形