已上市中药注射剂上市后研究和评价专家事情组建设

2023-12-22 17:19

news.PharmNet.com.cn　2023-12-21　国家药监局　字号：放大正常

　　12月19日，据国家药监局官网新闻，12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家事情组建设聚会。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席聚会并讲话。

　　聚会宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家事情组。第一批专家事情组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。

　　聚会体现，要提高政治站位，守牢清静底线，推动持有人加速开展中药注射剂上市后研究和评价事情。要明确相关手艺要求，指导持有人完善清静性有用性证据。要增强羁系科学研究，强化科技支持，充分验展专家作用，凝心聚力推动中药高质量生长。

　　已上市中药注射剂上市后研究和评价专家事情组成员，国家药监局相关司局、直属单位和国家中药品种�；ど笃牢被崛险嫱炯跋喙厥虑橹霸辈位�。

　　2022年，中药注射液已开展上市后评价

　　我国已上市中药注射剂134 个，涉及批准文号923 个，生产企业216 家，爆发了多个销售金额超10亿元的大品种。不过，国家羁系政策一直一直，特殊是上市后的评价。

　　2009年原国家食物药品监视治理总局宣布了《关于做好中药注射剂清静性再评价事情的通知》（国食药监办[2009]359号），文件提出国家局分期分批组织对重点品种举行危害效益评价，第一批拟开展危害效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

　　2010年7月原国家食物药品监视治理总局宣布了《中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的手艺原则（试行）》，但正式的再评价指导原则尚未宣布。

　　2011年，原国家食药监局发出《关于做好2011年中药注射剂清静性再评价事情的通知》（国食药监办[2011]170号）明确指出，双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液和鱼金注射液生产企业必需凭证基本手艺要求和7个手艺指导原则开展相关研究，并按要求报送资料，举行综合评价。

　　2017年10月两办宣布的《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》中明确提出对已上市药品注射剂举行再评价，并同时明确力争用5至10年左右时间基本完成。此项事情包括对中药注射剂的再评价。

　　2022年1月11日，国家药监局网站通告称，克日起阻止莲必治注射液在海内的生产、销售、使用，并注销其药品注册证书。据相识，这是首个被国家药监局下文阻止产销的中药注射剂。

　　通告内容显示，凭证《中华人民共和国药品治理法》第八十三条等有关划定，国家药品监视治理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价，而此次药监局通告亦显示，中药注射剂上市后评价已经最先。

　　2023年1月，国家药监局发出《国家药监局关于印发进一步增强中药科学羁系增进中药传承立异生长若干步伐的通知》（国药监药注〔2023〕1号），要求催促药品上市允许持有人自动开展中药注射剂上市后研究和评价，一连提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

　　2023年10月，《国家药监局关于增强药品上市允许持有人委托生产监视治理事情的通告（2023年第132号）》，要求包括中药注射剂在内的多种高危害药物严酷委托生产的允许治理，并要求持有人应当凭证现行手艺要求，对拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药开展化学因素研究、定性定量剖析要领研究、生物学质控要领研究、一连稳固性考察研究、周全毒理学研究和药品上市后研究。

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　　中药注射剂不良反应，泛起逐年下降趋势

　　一直以来，中药注射剂的有用性、清静性问题就饱受争议，并且在近年受到越来越严酷的羁系，包括修改说明书、医保报销受限、重点监控目录等。

　　据相识，2013年至2015年，天下药品不良反应监测网络共收到的中药注射剂报告均凌驾12万例次，这一数据在以后年份的报告中不再泛起。

　　2016年-2017年，国家药品不良反应监测年度报告虽不再宣布中药注射剂不良反应的详细数据，但依然强调要继续关注中药注射剂的用药危害。

　　2018年、2022年的报告中未专门提及“中药注射剂”。

　　2019年、2020年、2021年报告则显示，在所有注射剂不良反应/事务报告中，中药注射剂划分占9.1%、7.8%、6.4%，泛起逐年下降趋势。

　　中药注射剂上市后研究和评价已开启，这又是一场声势赫赫的镌汰赛。