凭证药品不良反应评估效果，为进一步包管公众用药清静，国家药监局决议对盐酸罂 粟碱制剂（包括注射用盐酸罂 粟碱、盐酸罂 粟碱注射液、盐酸罂 粟碱氯化钠注射液、盐酸罂 粟碱片）说明书内容举行统一修订
。现将有关事项通告如下：

　　一、所有上述药品的上市允许持有人均应当依据《药品注册治理步伐》等有关划定，凭证附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监视治理部分备案
。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并举行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致
。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书
。药品上市允许持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换
。

　　二、药品上市允许持有人应当对新增不良反应爆发气制开展深入研究，接纳有用步伐做好药品使用和清静性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药
。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当凭证新修订说明书举行充分的获益/危害剖析
。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严酷遵医嘱用药
。

　　五、省级药品监视治理部分应当催促行政区域内上述药品的上市允许持有人按要求做好响应说明书修订和标签、说明书替换事情，对违法违规行为依法严肃查处
。

　　特此通告
。

　　附件：1.注射用盐酸罂 粟碱、盐酸罂 粟碱注射液、盐酸罂 粟碱氯化钠注射液说明书修订要求

　　国家药监局

　　2024年3月14日