国家药监局关于进一步增强医疗器械注册人委托生产监视治理的通告

2024-04-07 17:16

news.PharmNet.com.cn　2024-04-07　国家药监局　字号：放大正常

　　为贯彻实验《医疗器械监视治理条例》，周全落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量清静主体责任，进一步增强注册人委托生产监视治理，有用防控医疗器械质量清静危害。现就有关事宜通告如下：

　　一、严酷落实医疗器械注册人主体责任

　�。ㄒ唬┳⒉崛擞Φ敝苋涫狄搅破餍抵柿壳寰仓魈逶鹑�，建设笼罩医疗器械全生命周期的质量治理系统并坚持有用运行。注册人委托生产的，应当建设健全与所委托生产的产品特点、企业规模相顺应的治理机构，充分推行产品危害治理、变换控制、产品放行、售后效劳、产品投诉处置惩罚、不良事务监测和产品召回等职责，按期凭证医疗器械生产质量治理规范对受托生产企业质量治理系统运行情形举行审核。

　　注册人仅委托生产时，也应当坚持产品全生命周期质量治理能力，维持质量治理系统完整性和有用性；设置与委托生产相顺应的治理机构，并至少明确手艺、生产、质量治理、不良事务监测、售后效劳等相关部分职责，质量治理部分应当自力设置，配备足够数目和能力的专职质量治理职员，以及熟悉产品、具有响应专业知识的手艺职员，能够对委托生产运动举行有用的监测和控制。

　　注册人应当能够依法肩负医疗器械质量清静责任，勉励通过购置商业包管等形式，建设与产品危害水平、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。

　�。ǘ┳⒉崛擞Φ庇畔妊≡裰柿恐卫硭浇细摺⑸婺＝洗蟆⑿庞眉吐加乓臁⑸远胶托畔⒒卫硭浇细叩钠笠底魑芡蟹�。举行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情形说明，并查阅羁系部分果真信息，周全相识受托方信用情形。

　�。ㄈ┕赜谥踩胄砸搅破餍�，勉励注册人自行生产，确需举行委托生产的，在委托生产运动时代，注册人原则上应中选派具有相关领域生产质量治理事情履历、熟悉产品生产历程和质量控制要求的职员入驻受托生产企业，对生产治理、质量治理要害环节举行现场指导和监视，确保凭证规则、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品手艺要求组织生产。派驻职员事情职责应当在质量协议中予以明确。《榨取委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。

　�。ㄋ模┳⒉崛司傩形猩�，应当凭证《医疗器械委托生产质量协议体例指南》要求，团结企业现真相形，与受托生产企业签署质量协议，原则上质量协议有用限期不凌驾产品注册证和受托生产企业生产允许证有用限期。在切合相关规则要求的条件下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、历程控制、磨练控制、产品放行、变换控制等的详细实验方法，但必需明确相同和衔接要求。

　�。ㄎ澹┳⒉崛擞Φ被嵬芡猩笠�，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关治理文件，并监视受托生产企业落实到位。勉励企业接纳受控的信息化系统优化委托生产相关治理流程，提升质量治理效能。

　　注册人和受托生产企业应当每年对证量协议的相宜性、充分性、有用性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产治理文件和现实生产情形相一致。发明纷歧致的，应当实时接纳整改步伐。

　�。┳⒉崛擞Φ被嵬芡猩笠�，凭证采购物品对产品的影响水平，确定采购物品和供应商的治理方法。关于要害采购物品或者主要原质料，如动物源性原质料、外包的灭菌历程、有源产品的要害元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业举行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商举行审核。

　�。ㄆ撸┦芡猩牟酚肫渌罚ê畋鹌分帧⒐娓瘛⑿秃诺龋┕灿蒙暗鼗蛘呱氨傅�，受托生产企业应当基于产品质量危害治理、危害控制步伐和收益整体平衡等原则，建设响应治理制度，避免可能爆发的产品或者物料混淆、交织污染、工艺参数误用等危害。注册人应当增强对受托生产企业的监视和指导，确保相关危害控制步伐落实到位。

　�。ò耍┳⒉崛宋猩�，应当建设产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产历程纪录、质量磨练效果和受托生产企业生产放行文件举行审核，切合标准和条件的，经授权的放行职员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

　　受托生产企业应当建设生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产历程举行审核，对产品举行磨练，确认切合标准、条件的，方可生产放行。

　　产品上市放行、生产放行的纪录生涯限期，应当切合医疗器械生产质量治理规范相关要求。

　�。ň牛┳⒉崛擞Φ被嵬芡猩笠�，在质量协议中明确纠正预防步伐相同机制、双方职责和处置惩罚要求，并制订与产品危害相相宜的纠正预防控制程序。泛起产品质量切合性有显著降低趋势，一连多批次中心品或者制品缺乏格，上市后危害治理中的危害事务凌驾可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业配合对发明的问题举行视察和剖析，制订并评审纠正预防步伐妄想，实验相关步伐并对步伐的有用性举行评价。

　�。ㄊ┳⒉崛擞Φ鼻炕浠豢刂颇芰�，会同受托生产企业，建设完善的变换控制程序，做好变换评估、验证或者确认。关于委托研发、生产历程外包和效劳外包等外包供方的引入或者变换，应当通过危害评估判断相关转变是否影响质量治理系统有用运行，做好变换控制。

　�。ㄊ唬┪猩淖⒉崛擞Φ逼局ぁ兑搅破餍挡涣际挛窦嗖夂驮倨兰壑卫聿椒ァ返然�，团结产品危害特点，在制度系统建设、机构职员配备、信息网络上报、事务视察处置惩罚、危害研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实肩负医疗器械不良事务监测责任，并在质量协议中约定在不良事务视察处置惩罚中委托双方的责任义务。关于《医疗器械监视治理条例》等规则划定的注册人应当推行的不良事务监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。

　　二、切实强化医疗器械委托生产注册治理

　�。ㄊ┳⒉幔ㄉ昵耄┤宋猩�，应当在质量治理系统文件中明确将受托生产企业的委托生产相关历程纳入注册人质量治理舷笼罩规模，并在注册申报提交的“质量治理系统文件—质量治理系统的丈量、剖析和刷新程序”中涵盖委托方对受托方举行丈量、剖析和刷新的程序及相关资料。

　　开展注册质量治理系统核查时，应当重点关注企业质量治理机构建设情形，质量系统要害职员配备和在职履职情形，质量协议签署情形，委托研发和委托生产治理情形等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量治理系统核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监视治理部分自行或者团结受托生产企业所在地药品监视治理部分，对注册（申请）人及受托生产企业质量治理系统运行情形举行周全检查。特殊情形下注册（申请）人所在地药品监视治理部分确实无法派出检查职员的，可以委托受托生产企业所在地药品监视治理部分对受托生产企业举行核查，注册（申请）人所在地药品监视治理部分应当团结注册（申请）人系统核查情形对受托生产企业核查报告举行审核确认。

　�。ㄊ┥婕熬衬谖猩淖⒉嵘昵牖蛘哐有⒉嵘昵�，注册审批部分应当在医疗器械注册证生产地点栏中刊登受托生产地点并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变换注册涉及注册人委托生产的，也应当在变换注册文件中凭证上述方法注明委托生产相关信息，并将变换信息在注册证书生产地点和备注响应字段中更新，凭证国家药品羁系数据共享平台数据收罗要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监视治理部分应当实时将委托生产相关信息纪录在企业信用档案中。

　　仅受托生产企业名称文字性转变的，无需申请变换备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。

　　各省级药品监视治理部分应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证举行梳理，发明未凭证上述要求标注相关信息的，应当催促注册人实时向原注册部分申请标注，并在本通告施行之日起3个月内完成标注。

　�。ㄊ模┚衬�医疗器械生产地点变换且受托生产企业生产规模可以涵盖受托生产品种，不涉及生产允许证变换的，治理注册证变换备案时应当提交受托生产企业所在地药品监视治理部分出具的说明。

　　注册人不再举行委托生产的，应当实时向原注册部分核减受托生产地点；受托生产企业应当实时向所在地省级药品监视治理部分报告有关情形。

　　三、一连增强委托生产监视治理

　�。ㄊ澹┦〖兑┢芳嗍又卫聿糠钟Φ鼻惺德涫凳舻仡肯翟鹑�，通过网络委托生产注册证信息、催促企业上报生产品种、吸收跨区域生产品种转达等多种方法和途径，周全梳理和掌握本行政区域内种种型注册人和受托生产企业底数，凭证危害治理原则，有针对性增强羁系。

　　注册人所在地省级药品监视治理部分应当一连关注注册人医疗器械全生命周期质量治理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变换治理能力，并团结对受托生产企业检查情形核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监视治理部分应当一连关注受托生产产品的生产和质量治理情形，催促受托生产企业凭证规则、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品手艺要求和委托生产质量协议等开展生产运动。

　�。ㄊ┳⒉崛擞勺孕猩猩�，或者变换受托生产企业的，应当实时向注册人所在地省级药品监视治理部分报告。注册人所在地省级药品监视治理部分应当对注册人和受托生产企业质量治理系统举行周全检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监视治理部分举行。

　�。ㄊ撸└骷兑┢芳嗍又卫聿糠钟Φ鄙羁淌煜さ阶⒉崛宋猩肯档闹卮笮院吞厥庑�，科学配备羁系资源，富厚羁系手段。

　　委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监视治理部分应当团结羁系事情开展情形，按期对注册人委托生产羁系情形举行专题谈判，剖析监视检查和产品抽检效果，周全排查企业质量治理系统、产品质量方面保存的清静隐患，接纳针对性防控步伐，杜绝系统性、区域性危害。

　　勉励药品监视治理部分探索在注册人和受托生产企业两个园地同步开展监视检查，通过网络远程方法毗连检查现场等信息化手段，实时相同检查信息、统一检查标准。

　�。ㄊ耍┕乙┘嗑忠涣平搅破餍灯分值蛋负托庞玫蛋附ㄉ�，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监视治理部分应当实现本行政区域内医疗器械羁系全链条信息意会，搜集审评审批、注册质量治理系统核查、生产允许、监视检查、企业报告、监视抽检、违法行为查处等信息，一连更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品羁系数据共享平台，逐步实现跨省羁系信息互通。

　　涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监视治理部分应当凭证《医疗器械生产监视治理步伐》《关于增强医疗器械跨区域委托生产协同羁系事情的意见》要求，实时将企业生产品种、检查效果和责任约谈等羁系信息举行转达。

　�。ㄊ牛┘嗍蛹觳橹蟹⒚髯⒉崛恕⑹芡猩笠抵柿恐卫硐低澄从杏迷诵械�，省级药品监视治理部分应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对保存的质量清静危害未接纳有用步伐消除的，省级药品监视治理部分应当实时接纳申饬、责任约谈等步伐，须要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监视治理部分可以开展团结责任约谈。

　　注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量治理规范，综合研判后以为影响产品清静、有用，可能危害人体康健的，省级药品监视治理部分可以接纳暂停生产、谋划和使用的紧迫控制步伐，并严酷凭证《医疗器械监视治理条例》第八十六条举行处分。

　�。ǘ┍就ǜ孀�2024年6月1日起施行。

　　国家药监局

　　2024年4月2日

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